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【央视新闻客户端】
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近日，岸迈生物向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，中信证券、招银国际为其联合保荐人。资料显示，岸迈生物成立于2015年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于全球范围内治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器的开发。
近年来，国产创新药企海外BD逐渐成为企业补充资金，助推自身发展的主要路径之一。岸迈生物在BD方面收获颇丰，自2023年底起，公司陆续与海外企业达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元。
然而，在对招股书等相关资料进行梳理后发现，公司目前仍存在诸多隐忧，包括核心管线均处早期（仅EMB-01在II期），面临“死亡之谷”的高失败率与成药性不确定性；公司累计亏损高达23.55亿元，虽有授权收入但盈利模式未稳；身负27亿可转换可赎回优先股，若IPO失败可能触发赎回条款，财务压力巨大等。
仅一款候选药物进入Ⅱ期临床 商业化、成药性面临不确定性
产品方面，公司目前共计拥有8项管线资产，包括三款处于临床阶段的候选药物，分别为四价双特异性抗体EMB-01（靶向EGFR/cMET）；重组人源化双特异性抗体EMB-06（靶向BCMA/CD3）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），另有5款基于T细胞衔接器的临床前候选药物。
其中，EMB-01研发进度最为靠前，其单药用于治疗胃肠道癌（结直肠癌、肝细胞癌、胃癌、胆管癌）的临床试验已步入Ⅱ期临床。值得关注的是，岸迈生物同时还单独开展了EMB-01单药治疗结直肠癌的临床试验。
公司在招股书中提到，2021年10月公司在中国及美国启动一项Ib/II期试验，以评估EMB-01单药治疗胃肠道癌症（包括胃癌、肝细胞癌、胆道癌和结直肠癌）的疗效。在此试验中，EMB-01单药治疗对接受大量治疗的转移性结直肠癌患者展现良好的疗效和可控的安全性。
因此，公司于2025年3月向国家药监局提交EMB-01单药治疗用于三线转移性结直肠癌的II期试验的IND申请并于2025年5月获得IND批准，预计将于2025年下半年启动该II期临床试验。
在关于EMB-01的表述中，岸迈生物也着重强调其用于治疗结直肠癌的前景，且单独披露了针对结直肠癌的临床数据。招股书显示，在EMB-01用于治疗重度经治转移性结直肠癌患者的Ib/II期研究中，截至2025年3月6日，29例患者经治疗后的ORR为24.1%，DCR为82.8%。
从临床数据看，非头对头对比EMB-01优于目前绝大部分竞品，但由于样本数量较小，与竞品的患者基线不同以及尚未读出生存期数据，产品优效性仍待验证。此外，就EMB-01用于治疗结直肠癌单一适应症来看，其Ⅱ期临床尚未开展，距离商业化仍较为遥远，而其针对胃肠道癌症的临床试验并未披露临床数据，唯一进入二期的适应症未来是否值得继续推进尚不确定。
从临床研究各阶段成功率来看，临床试验失败率最高的阶段就是临床Ⅱ期，素有新药研发“死亡之谷”之称。而目前岸迈生物包括EMB-01在内的各管线均未完成Ⅱ期临床，最终能否成药均面临极大不确定性。
累计亏损达23.55亿元 身负对赌协议亟待上市
财务数据方面，由于尚无商业化产品，公司全部收入均来自于对外授权。2023年，公司无营收，当期利润亏损5.95亿元。2023年底起，岸迈生物陆续建立多个全球对外授权合作。
例如，授权Almirall（西班牙制药公司）利用公司的FITIg平台技术开发双特异性抗体；与Vignette Bio， Inc．（后被Candid收购）合作，在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）以外推进EMB-06的开发工作；就自主开发的KLK2/CD3 T细胞衔接器与Juri订立对外授权协议等。
招股书显示，岸迈生物全球对外授权合作潜在总交易价值超过21亿美元，于T细胞衔接器领域中排名全球第二。得益于授权合作带来的首付款等收入，公司2024年实现收入4.59亿元、利润4768.7万元。然而，长期亏损之下，缺乏稳定性的收入及盈利仍难以显著改善公司整体盈利情况，截至2024年12月31日，公司累计亏损仍高达23.55亿元。
从资本结构看，截至2024年年底，公司的负债净额为23.44亿元，主要由于IPO前融资形成的可转换可赎回优先股的金额较大，数额为27.47亿元。2015年至2020年，公司共进行了5轮融资，投资方包括国投创新、招银国际金融、未来资产证券等。
2022年，岸迈生物还向SG Spring Investment Land Pte Ltd及永睿控股发行了两笔本金总额为1200万美元并按年利率8%计息的可换股票据。在2023年时，两位投资方将没有兑付的1296万美元本金、利息，转换为了C轮优先股。最后一次可换股票据发行后，岸迈生物的投资后估值达到4.92亿美元。
招股书显示，A轮、B轮、C轮可转换可赎回优先股融资协议中均包含赎回权，投资者可于2025年9月30日之后的任何时间，要求公司赎回全部或部分可转换可赎回优先股。递表前夕，相关赎回权已终止，但如公司撤回上市申请、上市申请被拒绝以及在上市申请失效且上市申请在失效后三个月内未获续期，赎回权仍会恢复。
结语
整体来看，岸迈生物凭借其平台技术及T细胞衔接器管线的布局，在海外BD领域取得了显著成果，为登陆港股18A章奠定了基础。其核心候选药物EMB-01在结直肠癌治疗中展现的初步数据带来希望，并推动其进入II期临床。
而同时，公司面临的挑战也不容忽视。核心管线均处于早期临床阶段，EMB-01的优效性验证、适应症推进策略以及跨越“死亡之谷”的不确定性巨大；持续的巨额亏损虽有授权收入短暂缓解，但长期稳定的盈利模式尚未建立；而高达27亿元的可转换可赎回优先股及其潜在的赎回条款，更是在IPO进程之外悬于头顶的达摩克利斯之剑。岸迈生物的上市之路，既是对其技术平台价值的检验，更是对其能否成功将早期管线转化为商业化产品，实现可持续发展的考验。
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